ISO（International Organization for Standardization）是标准化领域中的一个国际组织，非政府组织，在世界范围内得到广泛认可。ISO目的和宗旨：“在全世界范围内促进标准化工作的开展，以便于国际物资交流和服务，并扩大在知识、科学、技术和经济方面的合作。”ISO/TC76即国际标准化组织76专业技术委员会：医用和药用输液、输血和注射及血液加工器具。

ISO/TC 76成立于1951年，秘书处设在德国。目前共有23个正式成员国，22个观察员成员国。中国是ISO/TC 76正式成员国，国内对口单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院。ISO/TC76分为7个工作组，WG2和WG4与药包材相关，分别为非肠道和注射剂用刚性容器系统及相关附件工作组和弹性体组件及相关次级包装部件组件工作组。

ISO/TC 76标准化范围：

1、 输液瓶和袋、注射剂瓶、安瓿、卡式瓶、预灌封注射器等容器

2、 输液器、非电驱动便携式输注泵、采血系统等器械

3、 血液、输血、注射和血液处理器械用附件

4、 弹性密封件、铝盖、接口、移液器等材料和组件

5、 初级包装材料的质量管理系统（ISO15378）

药包材相关标准

Ø 按照标准类型划分产品标准44项。

注射剂瓶、输液瓶、安瓿、卡式瓶、药剂容器、胶塞、活塞、密封件、铝盖、铝塑组合盖、预灌封注射器、静脉注射用塑料容器、带垫片的塑料盖、带计量泵的卡扣瓶；

方法标准11项。

玻璃：耐水性（颗粒、内表面）、玻璃输液器可提取钨的测定；弹性件：高压水中溶出物、鉴别和定性、微粒、生物学、功能性；

管理标准1项。 

Ø 按照工作组划分

WG2工作组（玻璃）：注射剂瓶、安瓿、输液瓶、药剂玻璃容器、预灌封注射器玻璃组件、笔试注射器玻璃组件等产品标准；耐水性（颗粒、内表面）、可提取钨的测定等方法标准。

WG4工作组（弹性体）：胶塞、活塞、预灌封注射器弹性体组件、笔试注射器弹性体组件等产品标准；铝盖、铝塑组合盖、笔试注射器用铝盖等与弹性体配套使用的组件产品标准；弹性体及其配套使用组件的相关测定方法标准。